深陷“狂犬疫苗门”又因问题疫苗被罚，长生能“安生”吗| 新京报快评

假如把生产记录造假看成是一个巨大的漏洞，那这次发现的百白破疫苗质量不合格，就是这类漏洞产生的一个恶果。

https://v.qq.com/txp/iframe/player.html?vid=y072435fqs4&width=500&height=375&auto=0▲吉林一药企狂犬疫苗生产记录造假被产品召回，涉事疫苗未流向市场。视频来源：新京报动新闻

文|罗志华

一波未平一波又起。

因狂犬病疫苗记录造假而被国家药监局调查的长春长生，因为“前科”被罚的消息日前曝出。7月19日晚其公告披露，18日收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果为效价测定项不符合规定，对其罚没344万元。

就在几天前，这家企业曝出的问题是狂犬病疫苗生产记录造假。生产记录虽然属于文书或档案材料，但这方面的造假，决不只是文案工作马虎，更间接关系到产品质量。因为生产记录带着疫苗生产的原始痕迹，是查验疫苗质量不可替代的事实依据。涉事企业在这方面造假，要么是想掩盖什么，要么是规则和质量监控形同虚设。

假如把生产记录造假看成是一个巨大的漏洞，那这次发现的百白破疫苗质量不合格，就是这类漏洞产生的一个恶果。虽然此次被罚是“2017年10月27日被立案调查”后的下文，但这两起事件或许并非毫无关联。

▲长生生物科技股份有限公司 资料图

疫苗是特殊药品，质量容不得半点马虎。而百白破疫苗主要面向3月龄至6周岁儿童接种，更应守住质量红线。遗憾的是，“不合格”的检测结果，宣示了其质量堤坝的失守。尽管说，这“可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响”，可其隐患不容小觑。对其开出罚单，也是其咎由自取。

这次疫苗质量方面的发现，其实是深究记录造假原因的一次具体行动。很多时候，企业的生产记录造假，不会只针对哪一种疫苗。这就意味着，细节彻查不能针对单一或几种疫苗，而是要涵盖这家企业生产的所有疫苗，不仅要检验库存疫苗，而且要检验和评估已销售甚至已注射的疫苗。

尤其需要指出的是，去年秋冬季节我国很多地方出现流感大面积流行，当时我国决心研制新型的流感疫苗，将已有的三价疫苗升级为四价疫苗，长春长生承担了这一重任。如今长春长生的四价流感疫苗已经上市，其质量是否也受到了生产记录造假的影响，理应进行重点评估，若发现质量问题，则应迅速组织生产，在今年秋冬季来临之前确保市场上有足够的合格四价流感疫苗，不能允许预防传染病的相关战略，毁在一家企业的手上。

此外，细节彻查还需把握好短期应急和建立长效监督机制这两个重点。

▲图/视觉中国

在短期应急方面，对于已确定存在质量问题的疫苗，应该尽快全部封存并召回，对于已注射的问题疫苗该如何处理，需有一个科学的评估和合理的安排。

效价不达标虽然只是影响防御效果和持续时间，但疫苗没有达到预期的预防目的，也对身体构成潜在威胁。已注射问题批次疫苗的儿童要不要补种或如何补种，应展开专业论证，并依据论证结论实施补救。

其次，细节彻查更需对疫苗生产各环节进行审视，看看哪个环节存在监管漏洞。此次发现问题主要归功于药品的飞行检查制度。飞行检查由于检查时间机动，的确是确保药品质量、震慑生产企业的重要监督手段。

但也要看到，疫苗是提前预防疾病，最忌惮监管存在时间差，飞行检查固然是行之有效的监管办法，却属于与疫苗的预防性质相冲突的事后发现。因此，对于疫苗生产企业暴露出的问题，还需通过彻查生产与监管细节找准漏洞，出台更多前置性监管方式，对事后监管形成补充。

□罗志华（医生）

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编辑：孟然    实习生：范娜娜   校对：陆爱英

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